Notificação de reação adversa
Reação nociva não intencional a um medicamento:
- Reação adversa;
- Reação adversa grave;
- Reação adversa inesperada;
- Abuso;
- Erro de medicação;
- Má utilização de medicamentos;
- Utilização off-label;
- Sobredosagem;
- Exposição ocupacional;
- Ausência de efeito terapêutico.
Gravidade
Está relacionada com a evolução/outcome da reação adversa, sendo definida pelos critérios descritos para uma reação adversa grave.
Intensidade
Baseia-se na intensidade da reação adversa, sendo classificada em ligeira, moderada e severa.
Causalidade
Refere-se ao julgamento clínico que avalia a possibilidade de um produto/medicamento ser responsável pelo aparecimento de uma reação adversa.
Uma vez comprovada ou não a relação de causalidade é tomada uma decisão que eventualmente resultará numa comunicação às autoridades competentes e outros profissionais de saúde, que conduzirá à implementação das medidas de segurança apropriadas.
Notificação Espontânea
A notificação espontânea de reações adversas por parte dos profissionais de saúde e consumidores constitui informação valiosa que é necessário ser recolhida, interpretada e posteriormente devolvida à comunidade médica e aos doentes. Deste modo é garantido o acesso à informação correta e mais atualizada sobre a segurança dos medicamentos.
Tudo isto permite a deteção de efeitos adversos mais raros ou específicos de determinadas raças, regiões geográficas ou contextos clínicos diversos.
A avaliação dos sinais de segurança é fundamental no processo de notificação.
O que notificar?
- Todas as suspeitas de reações adversas graves, mesmo as já descritas no Resumo das Características do Medicamento;
- Todas as suspeitas reações adversas não descritas no Resumo das Características do Medicamento, graves ou não graves;
- Todas as suspeitas de aumento da frequência de uma reação adversa grave ou não grave.