Notificação de reação adversa

Notificação de reação adversa





Reação nociva não intencional a um medicamento: 

 

  • Reação adversa;
  • Reação adversa grave;
  • Reação adversa inesperada;
  • Abuso;
  • Erro de medicação;
  • Má utilização de medicamentos;
  • Utilização off-label;
  • Sobredosagem;
  • Exposição ocupacional;
  • Ausência de efeito terapêutico.

 

Gravidade

  • Está relacionada com a evolução/outcome da reação adversa, sendo definida pelos critérios descritos para uma reação adversa grave.
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    Intensidade

  • Baseia-se na intensidade da reação adversa, sendo classificada em ligeira, moderada e severa.
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    Causalidade

  • Refere-se ao julgamento clínico que avalia a possibilidade de um produto/medicamento ser responsável pelo aparecimento de uma reação adversa. 
    Uma vez comprovada ou não a relação de causalidade é tomada uma decisão que eventualmente resultará numa comunicação às autoridades competentes e outros profissionais de saúde, que conduzirá à implementação das medidas de segurança apropriadas.
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    Notificação Espontânea

  • A notificação espontânea de reações adversas por parte dos profissionais de saúde e consumidores constitui informação valiosa que é necessário ser recolhida, interpretada e posteriormente devolvida à comunidade médica e aos doentes. Deste modo é garantido o acesso à informação correta e mais atualizada sobre a segurança dos medicamentos. 
    Tudo isto permite a deteção de efeitos adversos mais raros ou específicos de determinadas raças, regiões geográficas ou contextos clínicos diversos. 
    A avaliação dos sinais de segurança é fundamental no processo de notificação. 

    O que notificar? 
    - Todas as suspeitas de reações adversas graves, mesmo as já descritas no Resumo das Características do Medicamento; 
    - Todas as suspeitas reações adversas não descritas no Resumo das Características do Medicamento, graves ou não graves; 
    - Todas as suspeitas de aumento da frequência de uma reação adversa grave ou não grave.