Notificación de reacción adversa
Reacción nociva no intencionada a un medicamento:
- Reacción adversa;
- Reacción adversa grave;
- Reacción adversa inesperada;
- Abuso;
- Error de medicación;
- Mala utilización de medicamentos;
- Utilización off-label;
- Sobredosis;
- Exposición ocupacional;
- Ausencia de efecto terapéutico.
Gravedad
Está relacionada con la evolución / resultados de la reacción adversa, siendo definida por los criterios descritos para una reacción adversa grave.
Intensidad
Se basa en la intensidad de la reacción adversa, siendo clasificada en leve, moderada y severa.
Causalidad
Se refiere al juicio clínico que evalúa la posibilidad de que un producto / medicamento sea responsable de la aparición de una reacción adversa.
Una vez comprobada o no la relación de causalidad se toma una decisión que eventualmente dará lugar a una comunicación a las autoridades competentes y otros profesionales de la salud que conduzca a la aplicación de las medidas de seguridad apropiadas.
Notificación Espontánea
La notificación espontánea de reacciones adversas por parte de los profesionales de la salud y los consumidores constituye una información valiosa que es necesario ser recogida, interpretada y posteriormente devuelta a la comunidad médica ya los pacientes. De este modo se garantiza el acceso a la información correcta y actualizada sobre la seguridad de los medicamentos.
Todo esto permite la detección de efectos adversos más raros o específicos de determinadas razas, regiones geográficas o contextos clínicos diversos.
La evaluación de las señales de seguridad es fundamental en el proceso de notificación.