EM QUE CONSISTE FARMACOVIGILÂNCIA - SISTEMA DE FARMACOVIGILANCIA

É "o processo e a ciência de detecção e avaliação de reacções adversas, no sentido de reduzir os riscos e aumentar os benefícios dos medicamentos." (Comissão Europeia, 2007). Tendo como finalidade a detecção, registo e avaliação de reacções adversas a medicamentos e dispositivos médicos, visando a sua prevenção. Isto com o objectivo maior de garantir a protecção da saúde pública e tornar o uso dos medicamentos mais seguro e racional, a Farmacovigilância é uma responsabilidade partilhada entre os vários intervenientes:

  • INFARMED/Autoridades Reguladoras Nacionais e Internacionais;
  • Profissionais de Saúde (médicos, farmacêuticos, enfermeiros);
  • Indústria Farmacêutica;
  • Doentes/Consumidores.

A IMPORTÂNCIA DA FARMACOVIGILÂNCIA – MONITORIZAÇÃO DE SEGURANÇA

Através da monitorização contínua e efectiva da segurança dos medicamentos é possível inspirar e construir a confiança dos doentes e profissionais de saúde e da sociedade como um todo.
Desta forma, é fundamental que durante todo o ciclo de vida do medicamento a sua segurança seja monitorizada, não só para a detecção eficaz e precoce de reacções adversas, como para completar e melhorar a informação de segurança desse medicamento sendo assim possível detectarem-se novas evidências relativas ao seu perfil de segurança.

SINAIS DE SEGURANÇA

Um sinal de segurança consiste numa hipótese suportada por dados e argumentos, que podem ou não justificar a relação do evento com o medicamento suspeito. Consiste, assim, num alerta cuja revisão ou contexto justificam uma investigação mais aprofundada Estes podem surgir de variadas fontes de informação utilizadas em Farmacovigilâcia ao longo de todo o ciclo do medicamento, tanto na fase pré e como pós comercialização.


A BLUEMED tem implementado um Sistema de Farmacovigilância, o qual garante que todas as suspeitas de reacções adversas resultantes da utilização de um dos medicamentos BLUEMED sejam avaliadas e validadas e, posteriormente notificadas às Autoridades Reguladoras nacional e/ou internacionais. Objectivos
  • Contribuição para a melhoria do sistema de Farmacovigilância nacional e europeu.
  • Desenvolvimento de uma atitude de Farmacovigilância Proactiva.
  • Recolha e avaliação de todas as suspeitas de reacções adversas e notificação das mesmas às Autoridades Reguladoras de acordo com a legislação em vigor.
  • Contribuição para a monitorização adequada dos dados de segurança dos medicamentos da BLUEMED, através da submissão de Relatórios Periódicos de Segurança ("comunicação periódica e actualizada da informação de segurança disponível a nível mundial referente a cada medicamento, acompanhada da avaliação científica dos riscos e benefícios do mesmo").
  • Melhorar a informação disponibilizada aos médicos/farmacêuticos e contribuir para uma prescrição segura e racional dos medicamentos.
Se tiver conhecimento de alguma suspeita de reacção adversa com um dos medicamentos da BLUEMED, contacte-nos para:

BLUEMED Unipessoal Lda
Departamento de Farmacovigilância
Rua Poeta Adriano Correia de Oliveira, 233
4510-698 Fânzeres - Portugal
E-mail:farmacovigilancia.bluemed@gmail.com
Telef: +351-223228495
As RAMs podem também ser notificadas às Autoridades de Saúde, através do formulário disponível no site do INFARMED e envio da informação da reacção adversa para os seguintes contactos:

INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.
Parque de Saúde de Lisboa - Avenida do Brasil, 53
1749-004 Lisboa - Portugal
Telef: 217987100
Fax: 217987316
Infarmed
E-mail:farmacovigilancia@infarmed.pt
Infarmed - Portal de Notificação de Reações Adversas
E

Agência Europeia do Medicamento (EMA)
7 Westferry Circus
Canary Wharf
London E14 4HB
United Kingdom
Tel: +44 (0)20 7523 7108
E-mail:p-pv-helpdesk@ema.europa.eu
Base de dados Europeia de notificação de reações adversas medicamentosas suspeitas
E

Unidade Regional de Farmacovigilância do Norte
Tel: 225 513 681 – Fax 225 513 682
E-mail:ufn@med.up.pt
E

Unidade Regional de Farmacovigilância do Centro
Tel: 239 480 100 – Fax 239 480 117
E-mail:ufc@aibili.pt
E

Unidade Regional de Farmacovigilância de Lisboa e Vale do Tejo
Tel: 217 802 120 – Fax 217 802 129
E-mail:ufc@aibili.pt
E

Unidade Regional de Farmacovigilância do Sul
Tel: 217 971 340 – Fax 217 971 339
E-mail:ufc@aibili.pt

REAÇAO NOCIVA NÃO INTENCIONAL A UM MEDICAMENTO:

  • Dentro e fora dos termos da AIM;
  • Erros de medicação;
  • Abuso;
  • Mau uso;
  • Exposição ocupacional.

TIPOS DE REACÇÃO ADVERSA

Reacção Adversa Grave
Qualquer reacção adversa que conduza a morte, ponha a vida em perigo, requeira a hospitalização ou o seu prolongamento, resulte em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, envolva uma anomalia congénita ou ainda se for classificada como medicamente importante.
Reacção Adversa Inesperada
Qualquer reacção adversa cuja natureza, gravidade, intensidade ou consequência seja incompatível ou não esteja descrita no RCM.
Problemas de Qualidade
Não conformidade do medicamento (integridade alterada, anomalias visíveis e contaminações por microrganismos e outras alterações verificadas no produto final).
Ausência de efeito terapêutico
Falta de efectividade do produto/medicamento
Outros problemas
Erros de rotulagem no folheto informativo e/ou acondicionamento do produto/medicamento, que coloquem em risco o tratamento, nomeadamente a adesão e efectividade terapêutica ou que potenciem reacções adversas.

GRAVIDADE

Está relacionada com a evolução/outcome da reacção adversa, sendo definida pelos critérios descritos para uma reacção adversa grave.

INTENSIDADE

Baseia-se na intensidade da reacção adversa, sendo classificada em ligeira, moderada e severa.

IMPUTAÇÃO DA CAUSALIDADE

Refere-se ao julgamento clínico que avalia a possibilidade de um produto/medicamento ser responsável pelo aparecimento de uma reacção adversa.
Uma vez comprovada ou não a relação de causalidade é tomada uma decisão que eventualmente resultará numa comunicação às autoridades competentes e outros profissionais de saúde, que conduzirá à implementação das medidas de segurança apropriadas.

NOTIFICAÇÃO ESPONTÂNEA

A notificação espontânea de reacções adversas por parte dos profissionais de saúde e consumidores constitui informação valiosa que é necessário ser recolhida, interpretada e posteriormente 'devolvida' à comunidade médica e aos doentes. Deste modo é garantido o acesso à informação correcta e mais actualizada sobre a segurança dos medicamentos.
Tudo isto permite a detecção de efeitos adversos mais raros ou específicos de determinadas raças, regiões geográficas ou contextos clínicos diversos.
A avaliação dos sinais de segurança é fundamental no processo de notificação.

O que notificar?
Todas as suspeitas de reacções adversas graves, mesmo as já descritas no Resumo das Características do Medicamento
Todas as suspeitas reacções adversas não descritas no Resumo das Características do Medicamento, graves ou não graves
Todas as suspeitas de aumento da frequência de uma reacção adversa grave ou não grave


EUROPEIA

  • Diretiva 2010/84/EU altera a Diretiva 2001/83/EC do Parlamento Europeu;
  • Regulamento 1235/2010 altera o Regulamento (EC) Nº 726/ 2004 do Parlamento Europeu e o Regulamento 1394/2007;
  • Good Pharmacovigilance Practices Module VI: Management and Reporting of Adverse Reactions to Medicinal Products.

NACIONAL
  • Decreto de lei nº 176/2006 de 30 Agosto alterado pelo Decreto de lei nº 20/2013 de 14 de Fevereiro.